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武清汽车产业园快讯药品和医疗器械上市审评审批新政出炉

发布时间:2017-05-23

  武清汽车产业园最新资讯,药品和医疗器械上市审评审批新政出炉。

日前,国家食品药品监督管理总局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿),其中涉及加快临床急需药品医疗器械审评审批、支持罕见病治疗药物和医疗器械研发、完善药品医疗器械审评制度、支持新药临床应用等多个领域。近几年,随着“健康中国2020”等战略的实施,以及医改、药品医疗器械审评审批制度等改革的不断深化,鼓励生物医药创新、提升产品质量、加强产学研力度、促进科技成果转化等,已成为“十三五”期间新区生物医药产业发展的重点路径。

从20日在新区召开的“天津市滨海生物医药论坛暨天津市生物医学工程学会第37届(2017年)学术年会”上获悉,结合上下游产业链,促进产学研做紧密合作,提升技术转化效率,已成为现阶段新区生物医学工程企业的重点关注方向。

企业多层次对接需求强烈

“如今,国家对于医疗器械的检测越来越严格,二类、三类的医疗器械很多都需要通过电磁兼容检测。由于申报的企业众多,我们总是排长队把产品拿到检测所进行检测认定,但是一旦发生某项检测不合格时就要重新来过,这耗费了企业大量的时间和精力。因此,我们希望可以号召高校和科研院所开放他们的设备资源与企业共享,帮助我们进行检测和实验。” 天津市联大医用设备有限公司的负责人徐继铭在论坛后的产学研结合研讨会上提出了自己的需求。

而就在徐继铭提出需求后,来自高新区中英医疗健康产业基地的工程项目中心总监曹雷便与他面对面地进行了对接。曹雷表示:“中英医疗健康产业基地自2016年5月正式投入运营后,便积极引进英国以及欧洲其他国家的生物医药、生物医学工程技术、大健康等项目,实现产业转化。目前,一期项目就是这种走国际化路线的‘孵化器’,内设有电磁兼容实验室、公共技术平台、海外运营中心、投资和基金管理等多个板块。刚好可以满足天津市联大医用设备有限公司在实验室和公共技术平台方面的需求。”

而作为一个促进国内外医疗健康技术转化的平台,中英医疗健康产业基地在国内进行产学研方面也有着自己的诉求。曹雷告诉记者:“过去一年中,我们主要做的是把国外的技术引进来。目前,已经引进了20多个项目进入滨海新区进行成果转化。之前,我们收购了一家苏格兰公司,把他们的产品‘便隐血检测仪’引入中国做产业化。虽然这个产品在国外已经相当成熟了,但是在国内进行转化的速度却很慢。我们也希望找到合适的资源对接,帮助我们找到最适合项目发展的途径。” 

行业学会解决企业难题

截至目前,新区生物医药产业产值超亿元企业共有49家,科技型中小企业1546家。而横向观察每家企业的发展历程,大家都或多或少地会遇到过“瓶颈期”。活动中,一家专攻生物医药检测领域的企业代表就诉说了自己所面临的难题:该公司目前主要从事宫颈癌检测和概率蛋白检测试剂盒的研发,但由于核心团队成员主要来自于海外,对于中国的医院资源、医疗资源并不熟悉,因此在做临床检测时,苦于找不到大批量的合适样本,无法进行接下来的发展步骤。

天津市生物医学工程学会的负责人在听取了企业需求后,便帮助其与本市多家医院取得了联系。该名负责人告诉记者,企业要学会用好行业学会的各项资源,才能够在市场上取得更大的胜算。他说:“学会就是企业的‘资源库’,目前天津市生物医学工程学会已聚集了1000多名会员。只要利用好这个平台,就能够使企业信息和医院、高校、大院大所的信息进行及时有效的沟通对接。而我们作为学会方,也会积极推动生物医学工程与临床和产业的发展,促进技术与产品在天津的有机结合,提升整个产业的竞争力。”

近两年,滨海新区大力发展生物医药产业。除了聚集了一批颇具活力的企业之外,新区围绕生物医药产业领域还打造了研发中心89家、国家级重点实验室6家、市级重点实验室32家、国家级工程技术研发中心5家、市级工程技术研发中心23家、国家级企业技术中心3家、市级企业技术中心20家。新区科委相关负责人表示,“十三五”期间,新区的重点项目和大平台将继续发挥作用,进一步促进新区生物医药产业聚集及高端化发展。





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时间:2017-05-23
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